特泊替尼杂质34 CAS 52240-10-5

Tepotinib impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52240-10-5
分子式C11H7N3O
分子量197.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质34 Tepotinib impurity 34 CAS 52240-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质34（Tepotinib impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 52240-10-5。分子式 C11H7N3O，分子量 197.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

特泊替尼杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特泊替尼杂质34（Tepotinib impurity 34），CAS注册号 52240-10-5，化学式 C11H7N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.19 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特泊替尼杂质34表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括197.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，特泊替尼杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特泊替尼杂质34（Tepotinib impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特泊替尼杂质34适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质34
分子式C11H7N3O
分子量197.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，杨光. "一种特泊替尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111665223 A, 授权公告日 2024-08-14.
  2. Schröder R, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 34" [P]. European Patent, EP 3466362 A1, 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 505, 8985-9001.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质34 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1375, (11), 5216-5244.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2019, 6694-6700.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特泊替尼杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 839, 9697-9718.

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