卡洛芬EP杂质B CAS 52263-68-0
Carprofen EP Impurity B
| CAS 号 | 52263-68-0 |
| 分子式 | C15H13NO2 |
| 分子量 | 239.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卡洛芬EP杂质B（英文名 Carprofen EP Impurity B，CAS 52263-68-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13NO2，分子量 239.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在定量分析中，卡洛芬EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 52263-68-0 对应的卡洛芬EP杂质B（Carprofen EP Impurity B），是化学式为 C15H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.27。 从化学结构特征来看，卡洛芬EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为239.27 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，卡洛芬EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：从实际应用出发，卡洛芬EP杂质B（CAS 52263-68-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡洛芬EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡洛芬EP杂质B |
| 分子式 | C15H13NO2 |
| 分子量 | 239.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，何建平，韩伟. "一种卡洛芬EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109672657 B, 授权公告日 2024-05-24.
- 发明人赵玉洁，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Carprofen EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113048712 B, 授权公告日 2020-11-20.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡洛芬EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1725, (7), 1672-1676.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡洛芬EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2108, 1488-1517.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carprofen EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1875, 8138-8158.
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