卡洛芬EP杂质D CAS 92841-22-0

Carprofen EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92841-22-0
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡洛芬EP杂质D Carprofen EP Impurity D CAS 92841-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡洛芬EP杂质D（Carprofen EP Impurity D，CAS 号 92841-22-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10ClNO，分子量 243.69。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡洛芬EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡洛芬EP杂质D（Carprofen EP Impurity D，C14H10ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10ClNO 的卡洛芬EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡洛芬EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，卡洛芬EP杂质D（CAS 92841-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡洛芬EP杂质D适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡洛芬EP杂质D
分子式C14H10ClNO
分子量243.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，陈志强. "一种卡洛芬EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114442395 B, 授权公告日 2019-11-06.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Carprofen EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111695962 A, 授权公告日 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡洛芬EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2468, 818-831.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡洛芬EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2473, 840-849.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carprofen EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 209, (8), 8514-8529.

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