他达拉非杂质136 CAS 52302-45-1

Tadalafil Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52302-45-1
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质136 Tadalafil Impurity 136 CAS 52302-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 52302-45-1 对应的他达拉非杂质136（Tadalafil Impurity 136）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H6O4，分子量 178.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

他达拉非杂质136（英文标识 Tadalafil Impurity 136）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 52302-45-1，相对分子质量测定值为 178.14。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质136表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括178.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质136用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，他达拉非杂质136的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：他达拉非杂质136（Tadalafil Impurity 136，CAS 52302-45-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 他达拉非杂质136作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质136
分子式C9H6O4
分子量178.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，何建平. "一种他达拉非杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113367072 B, 授权公告日 2023-11-08.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117199824 B, 授权公告日 2018-07-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1045, (4), 8878-8892.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质136 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1756, (12), 271-275.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 136 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1822, (9), 5060-5074.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质136 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 530, 5140-5147.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...