曲美他嗪杂质31 CAS CATO-C4X-180331
Trimetazidine impurity 31
| CAS 号 | CATO-C4X-180331 |
| 分子式 | - |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲美他嗪杂质31（英文名 Trimetazidine impurity 31，CAS CATO-C4X-180331）属于药物杂质对照品。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，曲美他嗪杂质31（Trimetazidine impurity 31，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲美他嗪杂质31（（未提供））含有无机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，曲美他嗪杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。
应用场景：从实际应用出发，曲美他嗪杂质31（CAS CATO-C4X-180331）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲美他嗪杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲美他嗪杂质31 |
| 分子式 | 未提供 |
| 分子量 | 未提供 |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 易溶于水 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，韩伟，高志强. "一种曲美他嗪杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186098 B, 授权公告日 2019-11-14.
- 发明人罗永刚，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Trimetazidine impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114151007 B, 授权公告日 2019-09-24.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美他嗪杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 822, 2099-2120.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美他嗪杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1257, 6670-6694.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimetazidine impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2206, 8947-8963.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美他嗪杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1426, 5566-5571.
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