阿斯巴甜EP杂质A CAS 5262-10-2

Aspartame EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5262-10-2
分子式C13H14N2O4
分子量262.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿斯巴甜EP杂质A Aspartame EP Impurity A CAS 5262-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿斯巴甜EP杂质A（Aspartame EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5262-10-2，分子式 C13H14N2O4，分子量 262.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿斯巴甜EP杂质A（C13H14N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H14N2O4 的阿斯巴甜EP杂质A（CAS 5262-10-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，阿斯巴甜EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：阿斯巴甜EP杂质A（Aspartame EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿斯巴甜EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿斯巴甜EP杂质A
分子式C13H14N2O4
分子量262.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，李文辉. "一种阿斯巴甜EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116306565 A, 授权公告日 2021-04-07.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Aspartame EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3678169 A1, 2021-06-07.
  3. 发明人朱建伟，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Aspartame EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109046165 B, 授权公告日 2023-04-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿斯巴甜EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1032, (1), 5834-5850.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿斯巴甜EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2213, 8347-8351.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspartame EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1414, 2012-2019.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿斯巴甜EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1054, 5679-5702.

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