阿斯巴甜EP杂质C CAS 63-91-2

Aspartame EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63-91-2
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿斯巴甜EP杂质C Aspartame EP Impurity C CAS 63-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿斯巴甜EP杂质C（英文名 Aspartame EP Impurity C，CAS 63-91-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿斯巴甜EP杂质C在内的目标物的控制。 阿斯巴甜EP杂质C（英文标识 Aspartame EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63-91-2，相对分子质量测定值为 165.19。 依据分子式为 C9H11NO2 的阿斯巴甜EP杂质C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿斯巴甜EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿斯巴甜EP杂质C

应用场景：阿斯巴甜EP杂质C（Aspartame EP Impurity C，CAS 63-91-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿斯巴甜

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿斯巴甜EP杂质C
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，冯建国. "一种阿斯巴甜EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109132976 A, 授权公告日 2023-08-10.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Aspartame EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907122 B, 授权公告日 2020-04-18.
  3. Kumar R, Anderson J P, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Aspartame EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10854151 B2, 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿斯巴甜EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1313, (10), 9199-9208.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿斯巴甜EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2293, (2), 1539-1556.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aspartame EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 442, 6326-6335.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿斯巴甜EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 2372, 5541-5556.

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