氨甲环酸杂质19 CAS 5278-91-1

Tranexamic Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	5278-91-1
分子式	C8H6Cl2O2
分子量	205.04 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质19 Tranexamic Impurity 19 CAS 5278-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5278-91-1 对应的氨甲环酸杂质19（Tranexamic Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6Cl2O2，分子量 205.04。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C8H6Cl2O2 的氨甲环酸杂质19（CAS 5278-91-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。依据分子式为 C8H6Cl2O2 的氨甲环酸杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨甲环酸杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。作为认证标准物质（CRM），氨甲环酸杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸杂质19（Tranexamic Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。关键分析参数优化： - 检测波长：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。基质效应评估：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氨甲环酸杂质19
分子式	C8H6Cl2O2
分子量	205.04 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度	>95%
储存条件	室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1958年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 184, (9), 7154-7174.
Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1170, 9323-9338.

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