盐酸胍法辛杂质3 CAS 6575-24-2

Guanfacine Hydrochloride Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6575-24-2
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸胍法辛杂质3 Guanfacine Hydrochloride Impurity 3 CAS 6575-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸胍法辛杂质3（英文名 Guanfacine Hydrochloride Impurity 3，CAS 6575-24-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6Cl2O2，分子量 205.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸胍法辛杂质3在内的目标物的控制。 盐酸胍法辛杂质3（Guanfacine Hydrochloride Impurity 3），CAS注册号 6575-24-2，化学式 C8H6Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.04 g/mol。 依据分子式为 C8H6Cl2O2 的盐酸胍法辛杂质3结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 205.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸胍法辛杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸胍法辛杂质3（Guanfacine Hydrochloride Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取盐酸胍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸胍法辛杂质3
分子式C8H6Cl2O2
分子量205.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Johnson M A, Lee S K. "一种盐酸胍法辛杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10827845 B2, 2020-04-16.
  2. Klinger H, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Guanfacine Hydrochloride Impurity 3" [P]. US Patent, US 10297614 B2, 2025-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸胍法辛杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1043, (2), 1057-1073.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸胍法辛杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1876, 4010-4014.

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