头孢匹罗杂质8 CAS 533-37-9

Cefpirome Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号533-37-9
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢匹罗杂质8 Cefpirome Impurity 8 CAS 533-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 533-37-9 对应的头孢匹罗杂质8（Cefpirome Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9N，分子量 119.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），头孢匹罗杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，头孢匹罗杂质8（Cefpirome Impurity 8，C8H9N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H9N 的头孢匹罗杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 119.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢匹罗杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，头孢匹罗杂质8（CAS 533-37-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢匹罗杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢匹罗杂质8
分子式C8H9N
分子量119.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Hughes D C. "一种头孢匹罗杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9828528 B2, 2018-03-05.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Cefpirome Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113746528 B, 授权公告日 2015-10-02.
  3. 发明人何建平，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefpirome Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108394315 B, 授权公告日 2022-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢匹罗杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1997, (5), 869-874.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢匹罗杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2090, (9), 5876-5888.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpirome Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1150, 6138-6160.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢匹罗杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 888, 2502-2524.

Related Cefpirome Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...