噻托溴铵杂质45 CAS 535995-21-2

Tiotropium impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号535995-21-2
分子式C19H25NO5
分子量347.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质45 Tiotropium impurity 45 CAS 535995-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质45（英文名 Tiotropium impurity 45，CAS 535995-21-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H25NO5，分子量 347.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，噻托溴铵杂质45的分子量为347.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 噻托溴铵杂质45（英文标识 Tiotropium impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 535995-21-2，相对分子质量测定值为 347.41。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质45的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为347.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵杂质45满足CN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵杂质45（Tiotropium impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 噻托溴铵杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质45
分子式C19H25NO5
分子量347.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Lee S K. "一种噻托溴铵杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9312124 B2, 2022-03-18.
  2. 发明人林芳，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117920346 B, 授权公告日 2023-10-10.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117798284 B, 授权公告日 2019-06-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 520, 3809-3834.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 635, (9), 5604-5632.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 521, 269-281.

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