依折麦布杂质60 CAS 538-51-2

Ezetimibe Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号538-51-2
分子式C13H11N
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质60 Ezetimibe Impurity 60 CAS 538-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依折麦布杂质60（Ezetimibe Impurity 60，CAS 号 538-51-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11N，分子量 181.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，依折麦布杂质60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 依折麦布杂质60（英文标识 Ezetimibe Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 538-51-2，相对分子质量测定值为 181.23。 依据分子式为 C13H11N 的依折麦布杂质60结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 181.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，依折麦布杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：依折麦布杂质60（Ezetimibe Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依折麦布杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质60
分子式C13H11N
分子量181.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，李文辉. "一种依折麦布杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111593427 A, 授权公告日 2021-02-05.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 60" [P]. US Patent, US 9458199 B2, 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1176, (7), 6493-6511.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质60 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 994, 5333-5363.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 60 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1508, 4513-4517.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 84, 4047-4071.

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