沙丁胺醇杂质53 CAS 54208-72-9

Salbutamol Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54208-72-9
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质53 Salbutamol Impurity 53 CAS 54208-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质53（Salbutamol Impurity 53，CAS 号 54208-72-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H25NO3，分子量 279.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

沙丁胺醇杂质53（Salbutamol Impurity 53），CAS注册号 54208-72-9，化学式 C16H25NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 279.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙丁胺醇杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙丁胺醇杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙丁胺醇杂质53（CAS 54208-72-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质53
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Davis P L. "一种沙丁胺醇杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 11727460 B2, 2015-08-01.
  2. Klinger H, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 53" [P]. US Patent, US 10238655 B2, 2017-05-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2396, (10), 7928-7945.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质53 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1556, 3093-3120.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 957, 1209-1237.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1941, (5), 4259-4288.

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