氨磷汀杂质6 CAS 5458-99-1

Amifostine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5458-99-1
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质6 Amifostine Impurity 6 CAS 5458-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磷汀杂质6（Amifostine Impurity 6，CAS 5458-99-1），分子式 C5H11NO3，分子量 133.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氨磷汀杂质6的分子量为133.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨磷汀杂质6（Amifostine Impurity 6，C5H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨磷汀杂质6的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为133.15 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氨磷汀杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨磷汀杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：氨磷汀杂质6（Amifostine Impurity 6，CAS 5458-99-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磷汀杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质6
分子式C5H11NO3
分子量133.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，王建平. "一种氨磷汀杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112423081 A, 授权公告日 2022-12-15.
  2. 发明人杨光，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108730101 A, 授权公告日 2019-08-09.
  3. Sørensen M, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Amifostine Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3539180 A1, 2023-09-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 188, (4), 3771-3797.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1880, 219-226.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amifostine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1184, 5822-5834.

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