氨磷汀杂质8 CAS 33759-44-3

Amifostine Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号33759-44-3
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磷汀杂质8 Amifostine Impurity 8 CAS 33759-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磷汀杂质8（Amifostine Impurity 8，CAS 号 33759-44-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10N2O，分子量 114.15。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨磷汀杂质8（英文标识 Amifostine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 33759-44-3，相对分子质量测定值为 114.15。 依据分子式为 C5H10N2O 的氨磷汀杂质8结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 114.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨磷汀杂质8（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氨磷汀杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨磷汀杂质8（Amifostine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氨磷汀杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磷汀杂质8
分子式C5H10N2O
分子量114.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，张德明. "一种氨磷汀杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114360049 A, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人李文辉，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amifostine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114049842 A, 授权公告日 2022-07-15.
  3. 发明人高志强，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Amifostine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950502 A, 授权公告日 2015-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磷汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 381, 9192-9215.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磷汀杂质8 as an Impurity". Molecules, 2013, 1407, (3), 2139-2163.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amifostine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 924, 5099-5105.

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