奥司他韦杂质105 CAS CATO-C4X-1720105

Oseltamivir Impurity 105

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1720105
分子式C13H19N7O5
分子量353.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质105 Oseltamivir Impurity 105 CAS CATO-C4X-1720105 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1720105 对应的奥司他韦杂质105（Oseltamivir Impurity 105）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N7O5，分子量 353.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥司他韦杂质105的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C13H19N7O5 的奥司他韦杂质105（CAS CATO-C4X-1720105），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥司他韦杂质105表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括353.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质105用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质105（Oseltamivir Impurity 105）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质105适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质105
分子式C13H19N7O5
分子量353.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "一种奥司他韦杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108514931 B, 授权公告日 2022-11-09.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 105" [P]. US Patent, US 9142388 B2, 2023-08-22.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109826174 A, 授权公告日 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1835, 9659-9689.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质105 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1333, (2), 9124-9134.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 105 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2229, 7099-7126.

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