奥司他韦杂质104 CAS 204254-92-2

Oseltamivir Impurity 104

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204254-92-2
分子式C15H26O7S
分子量350.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质104 Oseltamivir Impurity 104 CAS 204254-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥司他韦杂质104（Oseltamivir Impurity 104）为药物杂质对照品，CAS 登记号 204254-92-2，分子式 C15H26O7S，分子量 350.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，奥司他韦杂质104（Oseltamivir Impurity 104，C15H26O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H26O7S 的奥司他韦杂质104结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 350.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质104可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥司他韦杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质104（CAS 204254-92-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质104
分子式C15H26O7S
分子量350.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2015年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，黄志刚. "一种奥司他韦杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110838972 A, 授权公告日 2023-01-28.
  2. 发明人冯建国，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116842621 B, 授权公告日 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1772, (11), 4919-4949.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质104 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1572, 2263-2288.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 104 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1610, 6931-6940.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 373, (10), 6479-6488.

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