奥司他韦杂质19 CAS 3077786-48-9

Oseltamivir Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3077786-48-9
分子式C16H29N5O4
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质19 Oseltamivir Impurity 19 CAS 3077786-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质19（英文名 Oseltamivir Impurity 19，CAS 3077786-48-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H29N5O4，分子量 355.43。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，奥司他韦杂质19（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥司他韦杂质19（Oseltamivir Impurity 19），CAS注册号 3077786-48-9，化学式 C16H29N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.43 g/mol。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为355.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：奥司他韦杂质19（Oseltamivir Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥司他韦杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质19
分子式C16H29N5O4
分子量355.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Chen K W. "一种奥司他韦杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11482267 B2, 2022-11-28.
  2. Hughes D C, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 19" [P]. US Patent, US 10457622 B2, 2022-03-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1007, (12), 4788-4793.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质19 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 491, (11), 7635-7644.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1102, (11), 9443-9466.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1456, (4), 4468-4481.

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