奥司他韦EP杂质B CAS 2125702-80-7

Oseltamivir EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2125702-80-7
分子式C16H29N5O4
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质B Oseltamivir EP Impurity B CAS 2125702-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2125702-80-7 对应的奥司他韦EP杂质B（Oseltamivir EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H29N5O4，分子量 355.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥司他韦EP杂质B（Oseltamivir EP Impurity B，C16H29N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H29N5O4 的奥司他韦EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥司他韦EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦EP杂质B（Oseltamivir EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质B
分子式C16H29N5O4
分子量355.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，林芳. "一种奥司他韦EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111033804 A, 授权公告日 2020-11-28.
  2. 发明人钱学锋，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114543894 B, 授权公告日 2018-10-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2016, 8264-8286.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 299, (4), 9166-9184.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 542, (2), 2994-3014.

Related Oseltamivir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...