苯海索杂质02 盐酸盐 CAS 30778-27-9

Benzhexol Impurity 02 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30778-27-9
分子式C20H23N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质02 盐酸盐 Benzhexol Impurity 02 HCl CAS 30778-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 30778-27-9 对应的苯海索杂质02 盐酸盐（Benzhexol Impurity 02 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，苯海索杂质02 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H23N HCl 的苯海索杂质02 盐酸盐（CAS 30778-27-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，苯海索杂质02 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯海索杂质02

应用场景：苯海索杂质02 盐酸盐（Benzhexol Impurity 02 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯海索杂质02 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质02 盐酸盐
分子式C20H23N HCl
分子量313.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，赵玉洁. "一种苯海索杂质02 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112044539 B, 授权公告日 2016-08-19.
  2. Williams B T, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 02 HCl" [P]. US Patent, US 9407478 B2, 2015-01-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质02 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1424, 7425-7441.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质02 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 300, (12), 9033-9040.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzhexol Impurity 02 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2238, (11), 6244-6256.

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