苯海索杂质01 CAS 13150-57-7

Benzhexol Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13150-57-7
分子式C20H23N
分子量277.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质01 Benzhexol Impurity 01 CAS 13150-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13150-57-7 对应的苯海索杂质01（Benzhexol Impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23N，分子量 277.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C20H23N 的苯海索杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 277.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 13150-57-7 对应的苯海索杂质01（Benzhexol Impurity 01），是化学式为 C20H23N 的药物杂质标准品，相对分子质量 277.40。 在色谱分析方法开发中，苯海索杂质01（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苯海索杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：苯海索杂质01（Benzhexol Impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质01
分子式C20H23N
分子量277.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，李文辉. "一种苯海索杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114754793 A, 授权公告日 2018-02-11.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610792 B, 授权公告日 2022-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1570, 6332-6359.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质01 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1329, 2001-2028.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzhexol Impurity 01 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1091, 5964-5988.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯海索杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1498, (1), 1879-1907.

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