苯海索杂质9 CAS 1193-81-3

Benzhexol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1193-81-3
分子式C8H16O
分子量128.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海索杂质9 Benzhexol Impurity 9 CAS 1193-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯海索杂质9（英文名 Benzhexol Impurity 9，CAS 1193-81-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H16O，分子量 128.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海索杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，苯海索杂质9（Benzhexol Impurity 9，C8H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯海索杂质9的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为128.21 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，苯海索杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），苯海索杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海索杂质9（CAS 1193-81-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯海索杂质9适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海索杂质9
分子式C8H16O
分子量128.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，徐明华. "一种苯海索杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111071815 B, 授权公告日 2015-10-26.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Benzhexol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114520356 A, 授权公告日 2021-05-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1523, (11), 4670-4674.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质9 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1887, (8), 2985-3008.

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