恩格列净杂质197 CAS CATO-C4X-1065197

Empagliflozin impurity 197

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065197
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质197 Empagliflozin impurity 197 CAS CATO-C4X-1065197 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质197（Empagliflozin impurity 197，CAS CATO-C4X-1065197），分子式 C23H27ClO7，分子量 450.91。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质197均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质197（Empagliflozin impurity 197）的系统命名为恩格列净杂质197，CAS号 CATO-C4X-1065197，分子量为 450.91 g/mol。 依据分子式为 C23H27ClO7 的恩格列净杂质197结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 450.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质197（CAS CATO-C4X-1065197）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质197
分子式C23H27ClO7
分子量450.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，徐明华. "一种恩格列净杂质197的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116579413 B, 授权公告日 2022-03-13.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 197" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111505345 B, 授权公告日 2024-12-01.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 197" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115248529 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质197 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 791, (1), 1820-1840.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质197 as an Impurity". Talanta, 2024, 1857, (6), 3231-3257.

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