头孢唑肟杂质15 CAS 54639-48-4

Ceftizoxime Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54639-48-4
分子式C28H24N2O5S
分子量500.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟杂质15 Ceftizoxime Impurity 15 CAS 54639-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢唑肟杂质15（Ceftizoxime Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 54639-48-4，分子式 C28H24N2O5S，分子量 500.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢唑肟杂质15在内的目标物的控制。 头孢唑肟杂质15（英文标识 Ceftizoxime Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54639-48-4，相对分子质量测定值为 500.57。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢唑肟杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括500.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢唑肟杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢唑肟杂质15（CAS 54639-48-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢唑肟杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟杂质15
分子式C28H24N2O5S
分子量500.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，黄志刚. "一种头孢唑肟杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114150491 A, 授权公告日 2025-06-04.
  2. Klinger H, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Impurity 15" [P]. US Patent, US 11205014 B2, 2023-07-07.
  3. Williams B T, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Ceftizoxime Impurity 15" [P]. US Patent, US 11572218 B2, 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1712, 4978-4983.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2375, (2), 2806-2816.

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