头孢唑肟杂质24 CAS 929101-91-7

Ceftizoxime Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号929101-91-7
分子式C20H19N7O7S3
分子量565.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟杂质24 Ceftizoxime Impurity 24 CAS 929101-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑肟杂质24（英文名 Ceftizoxime Impurity 24，CAS 929101-91-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N7O7S3，分子量 565.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢唑肟杂质24的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢唑肟杂质24（Ceftizoxime Impurity 24，C20H19N7O7S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢唑肟杂质24（分子式 C20H19N7O7S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢唑肟杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑肟杂质24（Ceftizoxime Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢唑肟杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟杂质24
分子式C20H19N7O7S3
分子量565.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数7
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种头孢唑肟杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3952013 A1, 2025-12-26.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3793169 A1, 2024-01-08.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ceftizoxime Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115077689 A, 授权公告日 2022-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1013, 2982-2990.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2121, (8), 8457-8471.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftizoxime Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 170, 7852-7875.

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