阿贝西利杂质54 CAS CATO-C4X-293754

Abemaciclib Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-293754
分子式C24H36N6
分子量408.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质54 Abemaciclib Impurity 54 CAS CATO-C4X-293754 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿贝西利杂质54（Abemaciclib Impurity 54，CAS CATO-C4X-293754），分子式 C24H36N6，分子量 408.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿贝西利杂质54（Abemaciclib Impurity 54）的系统命名为阿贝西利杂质54，CAS号 CATO-C4X-293754，分子量为 408.58 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，阿贝西利杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括408.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质54（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质54（CAS CATO-C4X-293754）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿贝西利杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质54
分子式C24H36N6
分子量408.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，杨光. "一种阿贝西利杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116779667 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113056691 A, 授权公告日 2024-12-19.
  3. 发明人张德明，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110448939 A, 授权公告日 2017-12-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1446, (2), 2391-2414.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质54 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 337, 4227-4243.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1128, (9), 67-84.

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