阿贝西利杂质53 CAS CATO-C4X-293753
Abemaciclib Impurity 53
| CAS 号 | CATO-C4X-293753 |
| 分子式 | C12H19N3O |
| 分子量 | 221.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿贝西利杂质53（英文名 Abemaciclib Impurity 53，CAS CATO-C4X-293753）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19N3O，分子量 221.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，阿贝西利杂质53的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为221.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C12H19N3O 的阿贝西利杂质53（CAS CATO-C4X-293753），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保
应用场景：阿贝西利杂质53（Abemaciclib Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿贝西利杂质53 |
| 分子式 | C12H19N3O |
| 分子量 | 221.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，赵玉洁，唐晓军. "一种阿贝西利杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116400298 A, 授权公告日 2020-06-24.
- Hughes D C, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 53" [P]. US Patent, US 11453197 B2, 2025-09-22.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1301, (4), 7033-7042.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质53 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1296, 2904-2907.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1283, (4), 4140-4159.
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