普鲁卡因杂质16 CAS 2572-39-6

Procaine Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2572-39-6
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普鲁卡因杂质16 Procaine Impurity 16 CAS 2572-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普鲁卡因杂质16（英文名 Procaine Impurity 16，CAS 2572-39-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H19NO2 的普鲁卡因杂质16（CAS 2572-39-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H19NO2 的普鲁卡因杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普鲁卡因杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普鲁卡因杂质16（CAS 2572-39-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普鲁卡因杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普鲁卡因杂质16
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "一种普鲁卡因杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108931369 B, 授权公告日 2022-01-19.
  2. 发明人胡光，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Procaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117781185 B, 授权公告日 2023-01-01.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Procaine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112023911 A, 授权公告日 2018-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普鲁卡因杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1597, (6), 7947-7955.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普鲁卡因杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 549, (6), 7119-7128.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaine Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 653, (11), 933-943.

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