左西孟旦杂质50 CAS 1630760-89-2

Levosimendan Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1630760-89-2
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质50 Levosimendan Impurity 50 CAS 1630760-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质50（英文名 Levosimendan Impurity 50，CAS 1630760-89-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O，分子量 188.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左西孟旦杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，左西孟旦杂质50（Levosimendan Impurity 50，C11H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左西孟旦杂质50（分子式 C11H12N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左西孟旦杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左西孟旦杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：左西孟旦杂质50（Levosimendan Impurity 50，CAS 1630760-89-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左西孟旦杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质50
分子式C11H12N2O
分子量188.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, Chen K W. "一种左西孟旦杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 11261720 B2, 2015-09-16.
  2. 发明人沈红梅，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116430891 B, 授权公告日 2022-04-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 967, (11), 8167-8175.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质50 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 702, 3512-3537.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 2049, (5), 6546-6565.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 2069, (1), 4374-4378.

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