曲马多杂质13 CAS 905592-54-3

Tramadol Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号905592-54-3
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多杂质13 Tramadol Hydrochloride EP Impurity C CAS 905592-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲马多杂质13（Tramadol Hydrochloride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 905592-54-3，分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲马多杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H23NO 的曲马多杂质13（CAS 905592-54-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H23NO 的曲马多杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 245.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲马多杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲马多杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，曲马多杂质13（CAS 905592-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲马多杂质13适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多杂质13
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，张德明. "一种曲马多杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110851197 A, 授权公告日 2020-06-23.
  2. Johansson L, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tramadol Hydrochloride EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3240535 A1, 2017-01-26.
  3. 发明人韩伟，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tramadol Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109356629 B, 授权公告日 2018-05-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1437, 7251-7270.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2264, 6313-6332.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tramadol Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 526, (1), 2998-3003.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲马多杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 724, (1), 7170-7185.

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