左氧氟沙星杂质64 CAS 1607796-83-7

Levofloxacin Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1607796-83-7
分子式C15H14FNO5
分子量307.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质64 Levofloxacin Impurity 64 CAS 1607796-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质64（英文名 Levofloxacin Impurity 64，CAS 1607796-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14FNO5，分子量 307.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C15H14FNO5 的左氧氟沙星杂质64（CAS 1607796-83-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，左氧氟沙星杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括307.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左氧氟沙星杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质64（CAS 1607796-83-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质64
分子式C15H14FNO5
分子量307.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，李文辉. "一种左氧氟沙星杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113515150 A, 授权公告日 2024-01-27.
  2. 发明人冯建国，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116663535 B, 授权公告日 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1684, (8), 7935-7952.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质64 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2216, 4698-4713.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 64 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2357, (8), 830-841.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1937, 8456-8469.

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