左氧氟沙星杂质47 CAS 110548-06-6

Levofloxacin Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110548-06-6
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质47 Levofloxacin Impurity 47 CAS 110548-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左氧氟沙星杂质47（Levofloxacin Impurity 47，CAS 110548-06-6），分子式 C15H13F2NO4，分子量 309.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质47在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质47（Levofloxacin Impurity 47，C15H13F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左氧氟沙星杂质47（分子式 C15H13F2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，左氧氟沙星杂质47（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质47（CAS 110548-06-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质47
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，胡光，冯建国. "一种左氧氟沙星杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109553869 B, 授权公告日 2024-05-18.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115176945 A, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 2112, (10), 57-86.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 514, (8), 8153-8169.

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