左氧氟沙星杂质66 CAS CATO-C4X-137166
Levofloxacin impurity 66
| CAS 号 | CATO-C4X-137166 |
| 分子式 | C16H17N3O4 |
| 分子量 | 315.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质66（Levofloxacin impurity 66）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-137166，分子式 C16H17N3O4，分子量 315.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
左氧氟沙星杂质66（英文标识 Levofloxacin impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-137166，相对分子质量测定值为 315.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左氧氟沙星杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括315.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星杂质66（Levofloxacin impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左氧氟沙星杂质66 |
| 分子式 | C16H17N3O4 |
| 分子量 | 315.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，王建平，孙丽萍. "一种左氧氟沙星杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111609822 A, 授权公告日 2022-07-01.
- 发明人罗永刚，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115070488 B, 授权公告日 2019-05-21.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2331, 8989-9001.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质66 as an Impurity". Food Chem., 2018, 398, (6), 5367-5397.
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