左氧氟沙星杂质01 CAS 154228-18-9

Levofloxacin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154228-18-9
分子式C14H13F4NO3
分子量319.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质01 Levofloxacin impurity 01 CAS 154228-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质01（Levofloxacin impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 154228-18-9。分子式 C14H13F4NO3，分子量 319.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C14H13F4NO3 的左氧氟沙星杂质01（CAS 154228-18-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，左氧氟沙星杂质01表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括319.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：左氧氟沙星杂质01（Levofloxacin impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质01
分子式C14H13F4NO3
分子量319.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Johnson M A. "一种左氧氟沙星杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 11770832 B2, 2020-06-08.
  2. 发明人王建平，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117414543 A, 授权公告日 2025-04-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1135, 4539-4547.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质01 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 127, (8), 9911-9931.

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