左氧氟沙星杂质67 CAS CATO-C4X-137167

Levofloxacin impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-137167
分子式C15H14FN3O5
分子量335.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质67 Levofloxacin impurity 67 CAS CATO-C4X-137167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质67（Levofloxacin impurity 67，CAS 号 CATO-C4X-137167）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14FN3O5，分子量 335.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质67在内的目标物的控制。 分子式为 C15H14FN3O5 的左氧氟沙星杂质67（CAS CATO-C4X-137167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左氧氟沙星杂质67（分子式 C15H14FN3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左氧氟沙星杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质67的生产和定值严格遵循I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左氧氟沙星杂质67（Levofloxacin impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左氧氟沙星杂质67适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质67
分子式C15H14FN3O5
分子量335.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Thompson G K. "一种左氧氟沙星杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 11230481 B2, 2019-09-02.
  2. 发明人李文辉，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Levofloxacin impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117202928 B, 授权公告日 2024-06-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 494, 6449-6455.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质67 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2135, 8903-8913.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin impurity 67 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1383, (3), 6272-6283.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 840, (6), 289-298.

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