左氧氟沙星杂质14 CAS 110548-07-7

Ofloxacin EP Impurity A

纯度 >96%现货药物杂质对照品
CAS 号110548-07-7
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质14 Ofloxacin EP Impurity A CAS 110548-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 110548-07-7 对应的左氧氟沙星杂质14（Ofloxacin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9F2NO4，分子量 281.21。纯度 >96%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质14在内的目标物的控制。 左氧氟沙星杂质14（英文标识 Ofloxacin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110548-07-7，相对分子质量测定值为 281.21。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为281.21 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质14（CAS 110548-07-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质14
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>96%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，高志强. "一种左氧氟沙星杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111997915 B, 授权公告日 2019-02-13.
  2. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ofloxacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818013 A, 授权公告日 2021-02-22.
  3. 发明人唐晓军，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ofloxacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110766519 A, 授权公告日 2018-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1108, (7), 1917-1933.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1629, (11), 1228-1239.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2064, 6681-6699.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 788, 8906-8911.

Related Ofloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...