氧氟沙星杂质N1 CAS 82419-34-9

Ofloxacin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82419-34-9
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氧氟沙星杂质N1 Ofloxacin Impurity N1 CAS 82419-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82419-34-9 对应的氧氟沙星杂质N1（Ofloxacin Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13F2NO4，分子量 309.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氧氟沙星杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 82419-34-9 对应的氧氟沙星杂质N1（Ofloxacin Impurity N1），是化学式为 C15H13F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.26。 从化学结构特征来看，氧氟沙星杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为309.26 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），氧氟沙星杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氧氟沙星杂质N1（CAS 82419-34-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氧氟沙星杂质N1
分子式C15H13F2NO4
分子量309.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，王建平. "一种氧氟沙星杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116855228 B, 授权公告日 2021-09-25.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Ofloxacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111263686 A, 授权公告日 2022-01-06.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ofloxacin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109476821 B, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 570, (11), 6559-6585.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 2283, 5590-5606.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 375, (7), 4718-4746.

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