左氧氟沙星杂质16 CAS 82419-35-0

Levofloxacin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82419-35-0
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质16 Levofloxacin Impurity 16 CAS 82419-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质16（Levofloxacin Impurity 16，CAS 号 82419-35-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9F2NO4，分子量 281.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左氧氟沙星杂质16的分子量为281.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 左氧氟沙星杂质16（英文标识 Levofloxacin Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82419-35-0，相对分子质量测定值为 281.21。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为281.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左氧氟沙星杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星杂质16（CAS 82419-35-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左氧氟沙星杂质16适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质16
分子式C13H9F2NO4
分子量281.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Stevens L M. "一种左氧氟沙星杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11930833 B2, 2019-06-24.
  2. Davis P L, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 16" [P]. US Patent, US 9443509 B2, 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1850, (10), 7654-7671.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 435, 1045-1053.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 279, (1), 5213-5221.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 159, (5), 7810-7840.

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