左氧氟沙星杂质18 CAS 431058-46-7

Levofloxacin Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号431058-46-7
分子式C15H14FNO4
分子量291.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质18 Levofloxacin Impurity 18 CAS 431058-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左氧氟沙星杂质18（Levofloxacin Impurity 18，CAS 431058-46-7），分子式 C15H14FNO4，分子量 291.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质18（Levofloxacin Impurity 18，C15H14FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H14FNO4 的左氧氟沙星杂质18结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质18（CAS 431058-46-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质18
分子式C15H14FNO4
分子量291.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Kumar R. "一种左氧氟沙星杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9758571 B2, 2025-08-14.
  2. Lee S K, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 18" [P]. US Patent, US 11963733 B2, 2025-02-23.
  3. 发明人李文辉，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115244086 A, 授权公告日 2022-06-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 487, 1289-1303.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1329, 572-581.

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