左氧氟沙星杂质57 CAS 95849-23-3
Levofloxacin Impurity 57
| CAS 号 | 95849-23-3 |
| 分子式 | C13H9ClFNO4 |
| 分子量 | 297.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左氧氟沙星杂质57（Levofloxacin Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 95849-23-3。分子式 C13H9ClFNO4，分子量 297.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，左氧氟沙星杂质57表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括297.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左氧氟沙星杂质57（英文标识 Levofloxacin Impurity 57）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95849-23-3，相对分子质量测定值为 297.67。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质57用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：左氧氟沙星杂质57（Levofloxacin Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左氧氟沙星杂质57 |
| 分子式 | C13H9ClFNO4 |
| 分子量 | 297.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，赵玉洁，郭海燕. "一种左氧氟沙星杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111871762 A, 授权公告日 2023-12-19.
- 发明人孙丽萍，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112616552 B, 授权公告日 2022-12-06.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 330, (6), 8997-9016.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质57 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 946, (12), 9428-9433.
Related Levofloxacin Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 2-[3-Chloro-5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-2-(methoxyimino)ethanethioamide (CAS 1823194-66-6)
- 9-Chloro-2-(trifluoromethoxy)acridine (CAS 741281-21-0)
- Ethyl 6-chloro-2-(2,4-difluorophenyl)pyridine-3-carboxylate (CAS 745833-19-6)
- 衣壳抑制剂GS杂质14 (CAS CATO-C4X-324814)
- 毛果芸香碱EP杂质C (CAS 34350-99-7)
- 三苯基乙烯基膦 (CAS 5044-52-0)
- tert-Butyl 3-bromo-1H-pyrrolo[3,2-b]pyridine-1-carboxylate (CAS 192189-15-4)
- 8-Azabicyclo[3.2.1]oct-2-ene (CAS 5632-85-9)
- (R,Z)-12-Hydroxy-1-(pyrrolidin-1-yl)octadec-9-en-1-one (CAS 1246776-23-7)
- 利拉鲁肽杂质30 (CAS CATO-C4X-199230)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选