阿贝西利杂质57 CAS CATO-C4X-293757

Abemaciclib Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-293757
分子式C21H26F2N6
分子量400.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质57 Abemaciclib Impurity 57 CAS CATO-C4X-293757 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质57（Abemaciclib Impurity 57）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-293757。分子式 C21H26F2N6，分子量 400.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质57（Abemaciclib Impurity 57，C21H26F2N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿贝西利杂质57（分子式 C21H26F2N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架

应用场景：阿贝西利杂质57（Abemaciclib Impurity 57，CAS CATO-C4X-293757）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质57
分子式C21H26F2N6
分子量400.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，陈志强. "一种阿贝西利杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114445186 B, 授权公告日 2018-12-23.
  2. 发明人胡光，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116700544 B, 授权公告日 2025-08-21.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 57" [P]. US Patent, US 9478846 B2, 2021-08-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 930, 7247-7258.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质57 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1951, (1), 3079-3101.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1646, 4772-4778.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1818, 7895-7917.

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