奈必洛尔杂质91 CAS CATO-C4X-196891

Nebivolol Impurity 91

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196891
分子式C29H37F2NO8
分子量565.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质91 Nebivolol Impurity 91 CAS CATO-C4X-196891 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质91（Nebivolol Impurity 91，CAS CATO-C4X-196891），分子式 C29H37F2NO8，分子量 565.60。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奈必洛尔杂质91（Nebivolol Impurity 91），CAS注册号 CATO-C4X-196891，化学式 C29H37F2NO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 565.60 g/mol。 奈必洛尔杂质91（分子式 C29H37F2NO8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质91（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质91（CAS CATO-C4X-196891）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质91
分子式C29H37F2NO8
分子量565.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，徐明华. "一种奈必洛尔杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114760974 B, 授权公告日 2020-08-20.
  2. Patel M V, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 91" [P]. US Patent, US 9189775 B2, 2023-09-08.
  3. 发明人林芳，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115897789 B, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2054, 3426-3438.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质91 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 199, (7), 2432-2436.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 91 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2479, 5524-5538.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1386, (9), 3693-3707.

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