奈必洛尔杂质96 CAS CATO-C4X-196896

Nebivolol Impurity 96

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196896
分子式C34H33F2NO8S2
分子量685.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质96 Nebivolol Impurity 96 CAS CATO-C4X-196896 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质96（英文名 Nebivolol Impurity 96，CAS CATO-C4X-196896）属于药物杂质对照品。分子式 C34H33F2NO8S2，分子量 685.75。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质96在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-196896 对应的奈必洛尔杂质96（Nebivolol Impurity 96），是化学式为 C34H33F2NO8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 685.75。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质96的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为685.75 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质96的生

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈必洛尔杂质96（Nebivolol Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质96（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质96
分子式C34H33F2NO8S2
分子量685.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，杨光. "一种奈必洛尔杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114153584 A, 授权公告日 2015-08-13.
  2. 发明人周伟，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109760316 A, 授权公告日 2019-07-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1674, (11), 6287-6296.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质96 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 385, (11), 9574-9581.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1795, (7), 8314-8319.

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