奈必洛尔杂质90 CAS CATO-C4X-196890

Nebivolol Impurity 90

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196890
分子式C34H45F2NO14
分子量729.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质90 Nebivolol Impurity 90 CAS CATO-C4X-196890 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质90（Nebivolol Impurity 90）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196890，分子式 C34H45F2NO14，分子量 729.72。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奈必洛尔杂质90的分子量为729.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奈必洛尔杂质90（英文标识 Nebivolol Impurity 90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196890，相对分子质量测定值为 729.72。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质90的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为729.72 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质90可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈必洛尔杂质90（Nebivolol Impurity 90）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奈必洛尔杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质90
分子式C34H45F2NO14
分子量729.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，冯建国. "一种奈必洛尔杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109808730 B, 授权公告日 2021-04-26.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110180766 A, 授权公告日 2025-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1691, (6), 3654-3676.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质90 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 182, 3284-3306.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 90 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1569, 6415-6436.

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