奈必洛尔杂质98 CAS CATO-C4X-196898

Nebivolol Impurity 98

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196898
分子式C41H46ClF2N3O8
分子量782.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质98 Nebivolol Impurity 98 CAS CATO-C4X-196898 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质98（Nebivolol Impurity 98）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-196898。分子式 C41H46ClF2N3O8，分子量 782.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奈必洛尔杂质98的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-196898 对应的奈必洛尔杂质98（Nebivolol Impurity 98），是化学式为 C41H46ClF2N3O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 782.27。 依据分子式为 C41H46ClF2N3O8 的奈必洛尔杂质98结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 782.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质98（CAS CATO-C4X-196898）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈必洛尔杂质98作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质98
分子式C41H46ClF2N3O8
分子量782.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Fischer A B. "一种奈必洛尔杂质98的合成方法" [P]. US Patent, US 11852743 B2, 2015-11-17.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108802077 B, 授权公告日 2022-04-21.
  3. 发明人马晓峰，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109832154 A, 授权公告日 2025-06-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 466, (8), 3071-3101.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质98 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 300, (10), 4324-4336.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 98 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 787, (4), 1856-1873.

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