奈必洛尔杂质97 CAS CATO-C4X-196897

Nebivolol Impurity 97

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196897
分子式C28H29F2NO6S
分子量545.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质97 Nebivolol Impurity 97 CAS CATO-C4X-196897 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196897 对应的奈必洛尔杂质97（Nebivolol Impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H29F2NO6S，分子量 545.59。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C28H29F2NO6S 的奈必洛尔杂质97结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 545.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奈必洛尔杂质97（英文标识 Nebivolol Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196897，相对分子质量测定值为 545.59。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：奈必洛尔杂质97（Nebivolol Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质97
分子式C28H29F2NO6S
分子量545.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，罗永刚. "一种奈必洛尔杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117198414 B, 授权公告日 2024-03-25.
  2. 发明人何建平，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111562552 B, 授权公告日 2018-08-27.
  3. Klinger H, Anderson J P, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 97" [P]. US Patent, US 9058913 B2, 2021-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1099, 3142-3163.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 907, (7), 4422-4448.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 671, 7999-8019.

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