溴己新杂质9 CAS 63471-29-4

Bromhexine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63471-29-4
分子式C14H21BrN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质9 Bromhexine Impurity 9 CAS 63471-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质9（英文名 Bromhexine Impurity 9，CAS 63471-29-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21BrN2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

溴己新杂质9（Bromhexine Impurity 9），CAS注册号 63471-29-4，化学式 C14H21BrN2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.70 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，溴己新杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括333.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），溴己新杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：溴己新杂质9（Bromhexine Impurity 9，CAS 63471-29-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴己新杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质9
分子式C14H21BrN2 HCl
分子量333.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，林芳. "一种溴己新杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108696291 B, 授权公告日 2025-07-07.
  2. 发明人周伟，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115249699 A, 授权公告日 2019-06-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 848, (1), 9406-9421.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2042, (5), 6819-6829.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1666, (10), 8515-8521.

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