溴己新EP杂质D（2HCl） CAS 10076-98-9

Bromhexine EP Impurity D(2HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10076-98-9
分子式C14H21BrN2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质D（2HCl） Bromhexine EP Impurity D(2HCl) CAS 10076-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴己新EP杂质D（2HCl）（Bromhexine EP Impurity D(2HCl)，CAS 10076-98-9），分子式 C14H21BrN2 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，溴己新EP杂质D（2HCl）的分子量为333.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，溴己新EP杂质D（2HCl）（Bromhexine EP Impurity D(2HCl)，C14H21BrN2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 溴己新EP杂质D（2HCl）（C14H21BrN2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新EP杂质D（2HCl）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：从实际应用出发，溴己新EP杂质D（2HCl）（CAS 10076-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质D（2HCl）
分子式C14H21BrN2 2*HCl
分子量333.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，朱建伟，张德明. "一种溴己新EP杂质D（2HCl）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117240395 A, 授权公告日 2024-02-09.
  2. 发明人周伟，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity D(2HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115388795 B, 授权公告日 2022-10-15.
  3. 发明人王建平，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine EP Impurity D(2HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115104444 B, 授权公告日 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质D（2HCl） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 231, 5577-5589.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质D（2HCl） as an Impurity". Food Chem., 2015, 2388, (5), 2481-2507.

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