溴己新杂质59 CAS 100669-81-6

Bromhexine impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100669-81-6
分子式C7H6Br3N
分子量343.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质59 Bromhexine impurity 59 CAS 100669-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100669-81-6 对应的溴己新杂质59（Bromhexine impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6Br3N，分子量 343.84。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

溴己新杂质59（C7H6Br3N）含有含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新杂质59（Bromhexine impurity 59）的系统命名为溴己新杂质59，CAS号 100669-81-6，分子量为 343.84 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），溴己新杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴己新杂质59（CAS 100669-81-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴己新杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质59
分子式C7H6Br3N
分子量343.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "一种溴己新杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112775757 A, 授权公告日 2019-08-04.
  2. Hughes D C, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Bromhexine impurity 59" [P]. US Patent, US 9203784 B2, 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1426, 6376-6396.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质59 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1889, 9741-9770.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine impurity 59 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2413, (10), 198-206.

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