溴己新杂质34 CAS 606-00-8

Bromhexine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号606-00-8
分子式C8H7Br2NO2
分子量308.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质34 Bromhexine Impurity 34 CAS 606-00-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质34（英文名 Bromhexine Impurity 34，CAS 606-00-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7Br2NO2，分子量 308.95。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

溴己新杂质34的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H7Br2NO2 的溴己新杂质34（CAS 606-00-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，溴己新杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为308.95 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴己新杂质34（CAS 606-00-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质34
分子式C8H7Br2NO2
分子量308.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，赵玉洁. "一种溴己新杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109382543 B, 授权公告日 2020-09-15.
  2. Anderson J P, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 34" [P]. US Patent, US 11679759 B2, 2023-02-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1428, 3931-3946.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质34 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1249, (3), 8439-8454.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1544, 3817-3824.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 2349, (1), 5970-5989.

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